Medicintekniska vågar, medicinskt godkända, klass III, Green M – Vad betyder dessa olika benämningar?

 

Barnvåg från Kern

Man använder många olika termer för medicintekniska vågar som används i medicinsk miljö – medicinskt godkända, klass III, Green M är bara några av termerna. Men vad betyder alla dessa benämningar och hur viktigt är det att veta om man står inför att köpa en våg för medicinskt bruk?

I denna artikel försöker vi hjälpa er att förstå och köpa rätt våg.

Direktivet (DIRECTIVE 2014/31/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL) har funnits på plats sedan 2014. Syftet med direktiven är inte enbart för att kontrollera prestanda och tekniska egenskaper, utan också för att specificera vilka ändamål som kräver en godkänd våg.

Bra att veta är att det inte krävs att man har en godkänd våg för användning i fitnesscenter, hälso- och bantningsklubbar.

Klass

Direktiven 2014/31/EU definierar fyra olika nivåer av noggrannhet, kända som ”klasser”. Klass I och II är för instrument med mycket hög noggrannhet och ses inte ofta i vardagliga medicinska produkter. Klass III är för vågar som används allmänt för handel (i vårt fall medicinska vågar). Klass IIII är för vågar där lägre noggrannhetsnivå är acceptabel.

Klass IIII vågar är endast lämpliga för att kontrollera en patients vikt för journalföringsändamål, t.ex. i en läkares konsultationsrum. Klass IIII vågar får aldrig användas för diagnostiska- eller behandlingsändamål. Vid vägning för diagnostiska- eller behandlingsändamål, t.ex. på sjukhus, bör en klass III-våg användas. Klass III-vågar finns i olika utföranden så som pelarvågar, golvvågar, stolvågar, rullstolsvågar m.m.

Det maximalt tillåtna differensen för en våg är relaterat till dess klass. Se tabell nedan uthämtat direkt från direktiven 2014/13/EU.

Accuracy classes
Class Verification scale interval (e) Minimum capacity (Min) Number of verification scale intervals n = ((Max)/(e))
minimum value minimum value maximum value
I 0,001 g ≤ e 100 e 50 000
II 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 20 e 100 100 000
0,1 g ≤ e 50 e 5 000 100 000
III 0,1 g ≤ e ≤ 2 g 20 e 100 10 000
5 g ≤ e 20 e 500 10 000
IIII 5 g ≤ e 10 e 100 1 000

CE och Green M

Alla vågar som är i enlighet med direktiven 2014/31/EU måste inneha Green M och CE-certifikat. Alla våra vågar på Swemed är i enlighet med de utställda EU-direktiven.

Verifikation

Förutom att produkten ska ha tidigare nämnda klassifikationer och godkännanden så behöver varje enskilda våg verifieras innan det levereras, detta i enlighet med EU-direktiven 2014/31/EU. Ett anmält organ som väljs av tillverkaren genomför lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera att värdena och parametrarna överensstämmer med typgodkännandet (CE) och med de krav som finns i direktiven.

Det innebär att man alltid behöver beställa till en verifikation om vågen ska användas för att diagnostisera eller behandla. Ska det bara användas för att föra journal krävs ingen verifikation.

Slutsats

  1. Ska ni köpa en professionell våg så rekommenderar vi att ni vänder er till en professionell återförsäljare för att säkerställa att vågen ni köper är i enlighet med de regler som finns.
  2. Ska ni köpa en våg för att journalföra? Då behöver ni inte köpa en klass III våg och inte heller beställa till någon verifikation.
  3. Ska ni köpa en våg för att diagnostisera eller behandla? Då måste ni köpa en klass III våg och dessutom beställa till en verifikation.

Vi hoppas att denna guide har förklarat skillnaderna och vad ni behöver tänka på innan ni köper en våg till er verksamhet. Ni är alltid välkomna att kontakta oss för frågor.